凍干機凍干制劑的問題及解決辦法

發(fā)布時間：2021-03-30 點擊次數(shù)：3752次

凍干制劑是用冷凍干燥法制得的注射用的無菌粉末，在常溫下不穩(wěn)定的藥物（如干擾素、輔酶A及血液制品等）均需制成凍干制劑。凍干制劑的質(zhì)量屬性與成形性、水分等相關(guān)性較大，如果按照一定比例配制、冷凍干燥進(jìn)行相容性試驗，可能因為不能成型，或水分含量較高，導(dǎo)致原輔料不相容。在使用凍干機凍干制劑時常常出現(xiàn)的問題以及解決的辦法1.含水量偏高的原因：①裝入容器液層過厚；②在凍干機干燥過程中熱量供給不足，使蒸發(fā)量減少；③真空度不夠，冷凝器溫度偏高等。2.噴瓶的原因：①預(yù)凍不好；②升華時供熱過快，局部過熱，部分制品熔化為液體。3．產(chǎn)品外形不飽滿或萎縮成團粒的原因：水蒸氣使部分藥品潮解、體積收縮，外形不飽滿或成團粒。解決辦法可加入適量甘露醇、氯化鈉等填充劑，或采用反復(fù)預(yù)冷升華法，改善結(jié)晶狀態(tài)和制品的通氣性，使水蒸氣順利逸出。選用適合凍干制劑的凍干機Pilot7-12EP特點：1.可完整的進(jìn)行程序化編程。2.可快速熟練使用設(shè)備。3.可協(xié)助進(jìn)行配方優(yōu)化篩選。4.可解決制品的批間差和同批內(nèi)差問題。5.可解決設(shè)備穩(wěn)定性問題。

型號	Pilot3-6EP	Pilot5-8EP	Pilot7-12EP	Pilot10-15EP	Pilot20-25EP	Pilot30-35EP
凍干面積	0.3㎡	0.5㎡	0.8㎡	1㎡	2㎡	3㎡
φ22西林瓶裝量（20ML）	≥700支	≥1000支	≥1500支	≥2100支	≥4200支	≥6300支
φ16西林瓶裝量（5ML）	≥1500支	≥2000支	≥3100支	≥4100支	≥8200支	≥12300支
冷阱溫度（空載）	-85℃
真空度（空載）	≤1Pa
板層溫度（空載）	-55℃
板層制冷方式	硅油循環(huán)
板層數(shù)量	2+1	3+1	4+1	5+1	5+1	7+1
板層尺寸（mm）	340*500	340*500	350*600	350*600	650*650	650*650
捕水能力	6L	8L	12L	15L	25L	35L
凍干效率	3L/24H	5L/24H	8L/24H	10L/24H	20L/24H	30L/24H
板層間距	130mm	80mm	90mm	80mm	100mm	75mm
穿墻隔離	×	×	√	√	√	√
凍干曲線擬合度	100%	100%	100%	100%	100%	100%
晶型控制	√	√	√	√	√	√
升華結(jié)束判定	√	√	√	√	√	√
凍干終點測試	√	√	√	√	√	√
壓塞	電動壓塞	電動壓塞	電動壓塞	電動壓塞	液壓壓塞	液壓壓塞
整機尺寸（約）	W760 D1340 H1800	W760 D1340 H1800	W760 D1440 H1900	W760 D1440 H1900	W1200 D2000 H1950	W1200 D2000 H1950

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